메디칼타임즈=이창진 기자의료기관 임상시험 협의체가 20년 성과를 공유하며 임상 대상자 보호 강화를 천명하고 나섰다.KAIRB 설립 20주년 행사 모습. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 지난 2일 서울 코엑스에서 기관생명윤리심의위원회(IRB), 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)을 운영하는 전문가를 대상으로 20주년 기념 연례 학술행사를 개최했다.이번 행사는 '20주년 기념, 함께 나눈 경험으로 새로운 미래'를 대주제로 여러 기관의 IRB 위원장, IRB 위원 및 행정 간사, HRPP 운영책임자 및 실무자, 연구자, 관계자 등 600여 명이 참여했다.보건복지부 생명윤리정책과, 식품의약품안전처 임상정책과, 국가생명윤리정책원(KoNIBP), 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보령제약, 한국임상개발연구회(KSCD) 등이 참석해 그동안 성과와 향후 발전방안을 공유했다.협의회는 디지털의료와 4차 산업혁명과 IRB, HRPP 정책 방향성을 논의했고 IRB 대표위원장 위상 및 책무, IRB 행정영역 이슈를 통한 현장의 의견 수렴을 가졌다.기관윤리심의기구협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 생명과학기술에 있어 생명윤리 안전을 확보하고, 임상시험관리기준에 의한 윤리적이고 과학적인 임상연구 환경을 조성할 목적으로 설립된 전국 IRB 협의체다.정종우 기관윤리심의기구협의회장(서울아산병원 이비인후과 교수)은 "앞으로 정부 및 유관기관과 더욱 더 체계적이고 긴밀한 협조체계를 구축하고, 회원기관과 폭넓은 소통을 통해 HRPP 확립과 참여를 주도하겠다"면서 "국내 임상연구의 위상을 강화하는 미래 방향을 제시하며 공공의 책임과 공공의 신뢰가 형성된 임상연구가 확산되도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부는 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침을 배포했다.보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하, 사무국)이 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성‧배포했다.이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편‧보완한 것.첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'시행에 따라 처음 도입됐으며 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다.이에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하, 심의위원회)의 심의를 받아야 한다.지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성 및 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다.작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적‧행정적 지침서의 역할을 했다면 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의한 30여 건의 연구계획 사례를 반영, 임상연구계획 작성시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 것으로 보인다.이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며 심의 절차가 자세히 안내돼 있다.각 목차에는 실제 심의한 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성 예시가 제시돼 있으며 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출‧면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다.진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육‧홍보 등도 적극적으로 추진할 계획"이라며 "의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 전했다.  

메디칼타임즈=최선 기자 분산된 임상시험 참여 정보를 한곳에서 확인할 수 있는 환자 중심의 임상시험포털이 구축됐다. 29일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 환자들이 더 쉽게 국내 임상시험에 참여할 수 있도록 환자들의 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화해 한눈에 보여주는 '환자중심 임상시험포털'(http://findtrial.or.kr)을 신설했다고 밝혔다. 새 포털은 개발 중인 신약과 임상시험에 대한 접근성을 높이고, 임상시험 참여에 대한 선택의 기회와 편의성을 높여 희귀·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 마련했다. 특히 국내 처음으로 쉬운 질환명, 지도 정보, 연구자 연락처 등을 시각화된 정보로 제공함으로써 임상시험 정보를 더욱 쉽게 검색·확인할 수 있도록 구축했다. 주요 기능은 ▲참여 가능한 임상시험 찾기 ▲임상시험 대상자의 권리 ▲임상시험 참여 시 확인 사항 ▲임상시험 참여 방법 등이다. 환자중심 임상시험포털 화면 먼저 참여 가능한 임상시험 찾기를 통해 코로나19, 치매, 파킨슨병, 폐암, 크론병, 샤르코-마리-투스, 백혈병 등 7개 질환의 임상시험 현황을 전국 지도 형태로 제공한다. 또 지역별·연구자별 임상시험 검색이 가능하고, 각 임상시험의 담당자 연락처 정보를 기재해 참여 편의성을 높였다. 임상시험 대상자의 권리 고지도 강화됐다. 포털은 임상시험 대상자가 충분한 정보를 제공받을 권리, 참여·중단 결정권 등에 대해 상세히 안내한다. 임상시험 참여 시 확인 사항으로 가능한 부작용과 위험성 등 임상시험 대상자 보호를 위한 필수 정보를 체계적으로 제공한다. 포털 임상시험 참여 방법란은 모집 공고부터 참여 신청 방법, 적합한 대상자 선정과정 등 일반적인 임상시험 참여 절차를 안내한다. 식약처와 국가임상시험지원재단은 '환자중심 임상시험포털' 이용자의 의견을 적극적으로 수렴해 임상시험 관련 정보를 계속 확대 제공하고 누리집 서비스를 고도화할 계획이다. 앞으로 식약처의 임상시험 승인정보를 쉬운 용어로 변경하고, ▲질병 관련 기본 정보 ▲연구자 연구 이력 ▲해외 임상시험 동향 등 추가 정보 제공도 추진한다. 아울러 임상시험 찾기 대상 질환 확대를 건의할 수 있도록 소통창구(예: '질환을 추가해주세요')를 마련해 정보제공 범위를 꾸준히 확대할 계획이다. 김강립 식약처장은 "환자중심 임상시험포털이 환자들에게 유용한 정보를 제공하는 통로가 되고, 국내 임상시험의 신뢰성과 투명성을 확보하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상시험 참여 환자의 권리와 안전을 확보하고, 희귀·난치질환의 치료 기회를 확대하기 위해 국민들의 목소리와 요구를 반영해 임상시험 정보 공개·활용을 확대하겠다"고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "환자중심 임상시험포털은 우리 국민이 주체적이고 적극적으로 참여할 수 있는 국가 주도 임상시험 정보 플랫폼의 첫 번째 사례"라며 "향후 지속적으로 보완·발전시켜 환자중심 임상시험 환경 조성에 앞장설 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 임상시험 실시기관 실태 조사 대상으로 총 121개 기관을 선정하고 본격적인 점검에 들어간다. 임상시험 실시기관의 경우 피해보상 준수 여부를 중점적으로 확인하고 품목 허가 실태조사는 소아 대상 고위험 임상 및 생물의약품, 조건부 허가 품목을 집중 확인한다는 방침이다. 4일 식약처는 의약품 임상시험 온라인 정책 설명회를 갖고 올해 실태조사 추진 방향에 대해 공개했다. 임상시험 실시기관에 대한 실태조사는 기관의 운영 및 관리의 적절성 평가를 통해 국내 임상시험의 신뢰성 및 대상자 안전 강화를 위해 시행되는 제도. 올해 대상 기관은 2019년도 및 2020년 정기 실태조사 미실시 기관 전체 총 121개 기관을 선정했다. 정기 실태조사 기관은 118곳, 자율점검 기관은 3곳이다. ▲임상기관 실태조사…피해보상 여부 중점 확인 식약처는 시설 및 조직(인력) 관리, 임상시험심사위원회 운영 및 심사의 적절성 등 관리 현황 적절성 및 모집 공고·동의서 작성 여부, 이상 반응 조치 및 피해 보상 절차 적절성 등을 중점 평가할 계획이다. 자율 점검 대상은 진행중인 임상시험에 대한 점검 계획의 수립, 이에 따른 점검, 필요시 조치 및 이행 확인, 점검자 자격의 적절성을 평가한다. 품목 허가 실태조사 진행 과정 현행 임상시험 의뢰자는 피해자 보상 규약을 제출하고 피해 발생 시 피해에 대해 보상하도록 규정하고 있다. 관련 가이드라인을 마련한 식약처는 정기 실태조사에서는 피해 보상 절차 마련 및 이행 여부에 대해 집중 조사하겠다는 방침이다. 시험책임자에 대해선 대상자에게 부작용 고지, 피해 발생 시 연락처 제공, 보상 절차 안내, 피해발생 시 의료조치 등을 준수했는지 확인한다. 또 임상시험 심사위원회에 대해선 보상 원칙 및 보상 절차의 적절성을 심사, 조치할 계획이다. 식약처는 "의뢰자의 임상시험과 관련한 손상 보험가입, 세부적인 보상절차 마련, 보상 신청시 기준에 따른 보상 지급 이행 여부를 살피겠다"며 "피해보상 규약 심사 후 필요시 조치하고 대상자 보호 조치 미흡시 행정 처분 및 후속조치 하겠다"고 밝혔다. ▲품목 허가 실태조사, 고위험·조건부 허가 품목 타깃 품목 허가 실태조사는 임상시험 발전 5개년 종합 계획에 따른 위험도 기반 임상시험 조사를 통해 시험 신뢰성 및 대상자 안전 강화를 목표로 한다. 주요 추진 계획은 국내 신약, 생물의약품 조사 강화, 조건부 허가품목 조사 강화다. 식약처는 "품목 실태조사 선정 기준은 고위험 임상시험을 대상으로 했다"며 "소아 등 취약한 대상자가 포함된 경우, 국내 신약, 생물의약품, 조건부 허가 품목, 위험도 평가 결과 실태조사가 필요한 품목을 대상으로 정했다"고 설명했다. 임상시험이 해외에서 수행된 경우는 심사부와 협의해 실태를 조사한다. 해외 임상시험 기관에서 수행된 임상시험에 대해 시험책임자의 자격, 윤리 심사위원회의 구성 및 운영 등 임상 시험 수행 시 윤리의 적절성에 대해 서류평가를 실시한다. 위험도 평가는 다국적 임상경험 및 해당품목의 국내외 허가여부를 반영키로 했다. 계획서/동의서/변경 이력. 시험대상자 등록현황, 신청 품목의 국내외 허가 현황, 전체 이상반응 목록 등을 제출해야 한다. 품목 허가 실태조사 주요 평가 항목을 보면 임상시험용 의약품의 경우 인체 사용경험, 보관조건, 투여 기간, 신청 품목의 허가 현황 등을 평가한다. 임상시험 부분에서는 설계의 복잡성, 질병의 위험성, 1차 평가변수 측정방법의 객관성, 이상반응 발생 건수를 살핀다. 또 의료자의 임상시험 수행 경험, 식약처 조사 이력, 행정처분 이력, 계획서 미준수 현황, 다국가 임상시험 수행 이력도 반영한다. CRO를 통한 임상이 증가했다는 점에서 위탁한 경우 업무범위를 고려해 의뢰자 또는 CRO까지 조사한다는 방침이다. 모니터링, 자료처리, 통계 및 결과 보고서 작성 등 주요 일부 업무를 위탁한 경우, 의뢰자 및 CRO에 대한 통합 조사를 실시하지만 단순 관리 등 시험결과 관련 핵심 업무를 수행하지 않은 CRO는 제외가 가능하다. 위험도 평가결과 저위험 임상시험, 국내 등록 대상자가 전체 등록 대상자의 3% 미만 또는 10명 이하, 등록자 상위 2개 기관 대상자 수의 합이 10명 이하인 경우는 조사 대상에서 제외한다. 또 최근 1년 내 2회 이상 현장 실태 조사를 받은 경우, 정기 조사에서 해당 임상시험을 이미 조사받은 경우, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받은 경우 조사 대상에서 제외할 수 있다. 품목허가 실태조사 주요 조사 내용은 ▲각 단계별 수행 일정 ▲임상시험 기본 문서/SOP 체계 작성 및 관리 ▲ 조직 및 인력 ▲ 임상시험 개발/계획/준비단계 ▲임상시험 수행, 관리 ▲임상시험용 의약품 관리 ▲실험실 정보 및 검체관리 ▲데이타 관리 ▲통계 분석 ▲품질보증체계 ▲임상시험 계획서 승인 및 계약 관리 사항 ▲시험대상자 동의 여부 등이다. 식약처는 "대상으로 선정된 임상시험 실시기관을 대상으로 허가 신청한 품목 및 해당 기관에서 진행중인 고위험 임상시험에 대한 품목 허가 실태조사를 진행할 것'이라며 "고위험 임상은 소아, 청소년 대상 임상 혹은 최근 행정 처분 이력이 있는 시험 책임자의 임상시험을 뜻한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 29일 "국가생명윤리정책원(원장 김명희)과 코로나19 치료제 및 백신개발 범정부 지원 계획에 따른 신속한 연구심의 지원을 위해 공용기관생명윤리위원회에서 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의면제 가능 여부에 대한 확인 신청 접수를 개시한다"고 밝혔다. 신청 대상은 코로나19와 관련 연구로 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가나 지방자치단체가 직접 또는 위탁한 연구(질병관리본부 등 국가·지방자치단체의 확인 필요) 또는 건강보험심사평가원 연구데이터 개방시스템을 이용하여 익명화된 코로나19 관련 데이터를 분석받아 수행하려는 연구 등 관련 법령이나 통상적 IRB 심의절차에서 심의면제 가능성이 있는 것으로 판단된 연구이다. 연구자들은 진행하려는 연구가 위의 신청대상에 해당된다고 판단할 경우, 붙임의 안내자료를 참고하여 e-IRB를 통해 IRB 심의 면제를 신청할 수 있다. (상세내용은 공용IRB(irb.or.kr) 및 건강보험심사평가원(covid19data.hira.or.kr) 누리집에 게재 예정) 연구자 소속기관에 IRB가 있다 하더라도 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 국가·지자체의 위탁 연구의 경우 바로 신청이 가능하며, 심사평가원 연구데이터 개방시스템을 이용한 연구의 경우 기관장의 심의 요청이 있으면 신청이 가능하다. 공용IRB는 접수된 IRB 심의면제 신청에 대해 신속하게 검토하여 면제 여부를 확인하되, 연구 내용이 연구대상자 보호 등 과학적·윤리적 타당성 측면에서 심의가 필요하여 심의 면제가 곤란한 연구에 대해 5월 중 구성할 ‘코로나19 임상연구 특별 심의위원회’를 통해 신속한 심의를 지원할 예정이다. 한편, 대통령 직속 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성)는 지난 28일 제13차 정책간담회를 통해 "공중보건 위기상황 하에서 코로나19 관련 임상연구의 중요성에 공감하고 정부와 공용IRB의 신속한 심의 또는 심의면제 지원을 위한 운영계획에 적극적 지지와 함께, 코로나19 관련 적절한 임상연구에 대한 윤리적이고 안전한 연구 수행 및 관리를 위한 신속하고 효율적인 운영 지원을 당부한다"고 밝혔다. 복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "공용 IRB의 연구계획 심의 지원으로 기관 사정에 따라 소요되던 대기기간이나 면제판정 상이 문제 등이 개선될 것으로 기대하며, 연구가 안전하고 윤리적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 전 주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 스마트 안전관리 체계를 확립하기 위한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다. 특히 올해부터 불순물 발생 가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영으로 불순물 관리에 선제 대응한다는 방침이다. 이번 5개년(2020~2024년) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다. 이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획 비전 및 목표 5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다. 주요 과제를 보면 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진하겠다는 방침을 세웠다. 이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다. 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도 제고에도 방점을 찍는다. 이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고, 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리한다. 특히 해외 제조 원료의약품의 불순물 검출 사태가 지속됐다는 점에서 올해부터 불순물 발생가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영에 돌입한다. 또 포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대한다. 세부 계획으로는 임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 '임상시험 및 대상자 보호프로그램1)(HRPP)' 도입·운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축, 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화다. 한편 국민과 소통해 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하는 방안도 시행된다. 이를 위해 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하고, 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다. 이외 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원하기 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 재단법인 베스티안 병원(이사장 김경식)은 22일 오전 11시 7층 대강당에서 임상시험센터 연구병동 개소식을 개최했다. 개소식에는 베스티안 재단 김경식 이사장을 비롯한 충청북도 권석규 바이오산업국장, 오송첨단의료산업진흥재단 박구선 이사장, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 관계자 등 80여명이 참석했다. 이들은 개소식 후 임상시험센터 연구병동 시설을 둘러봤다. 충북 오송 첨단의료복합단지 내 개원한 베스티안 병원은 지난해 11월부터 진료를 시작했으며 1월 3일 의약품 임상시험실시기관으로 지정받았다. 의료기기 임상시험 실시시관에 대해서는 인허가 절차를 진행 중이다. 연구병동은 총 100병상으로 6층과 2층으로 구분된다. 2층 전담약국을 비롯해 1층에는 약품보관실, 채혈실, 연구간호사실, 독립된 9개 모니터링실, 행정실 등 시설을 갖췄으며 임상약리학과 의사, 임상연구코디네이터, 임상연구질 관리 전문가, 통계전문가, 약사, 병리사 등 관련 분야 전문가가 활동한다. 또 연구 참여자에게 편안하고 안전한 서비스 제공을 위해 안전과 권리 보호, 복지를 위한 임상연구대상자 보호프로그램(Human Rights Protection Party·HRPP) 및 헬프 데스크를 운영한다. 한편, 베스티안 병원 임상시험센터는 국제임상시험관리 기준(ICH-GCP)과 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따라 과학적이고 윤리적인 방식으로 1상에서 4상 임상시험 및 생물학적 동등성 시험을 수행해 국내 유일 정부 주도형 바이오 생명과학 클러스터인 오송생명과학단지에서 신약개발과정의 안전성과 유효성을 확인하는 핵심 역할을 담당할 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 서울성모병원은 17일 3주기 의료기관 인증을 획득했다고 밝혔다. 의료기관 인증제는 의료기관의 환자안전과 의료서비스의 질을 국가에서 인증하는 제도로써 인증 자격은 4년간 유지된다. 특히 이번 3주기에는 암기와 단발성 준비가 아닌 직접 시행과 시연이 중심이 된 조사방법, 신생아와 의약품 조제 등에 대한 감염관리, 직장 내 폭력 예방과 적정 인력의 유지 등 인증 조사방식과 의료계 이슈 등 사회적 요구사항들이 반영됐다. 김용식 병원장은 "환자안전과 의료 질의 중요성이 갈수록 높아지는 것은 자명한 일이므로 이를 준수하고 높이는 것이 우선적으로 중요하다"며 "앞으로도 수준 높은 의료서비스를 제공하는 병원이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 서울성모병원은 2018년 세계적 임상시험 대상자 보호 인증협회인 AAHRPP(The Association For The Accreditation Of Human Research Protection Program)전면인증 획득과 2019년 7월 예정인 4주기 국제의료기관평가위원회 JCI(Joint Commission Internati onal) 인증을 앞두고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 질병관리본부(본부장 정은경)는 29일 "서울시와 광진구보건소 등과 참신한 산부인과의원(서울 광진구) 신생아실에서 근무하는 종사자가 결핵으로 확인되어 지난 26일 신고됨에 따라 역학조사를 실시하고 있다"고 밝혔다. 참신한 산부인과는 최근 신생아실 종사자 결핵발생 이후 강화된 분만의료기관 잠복결핵감염 검진에 따라 의료기관에서 자체적으로 잠복결핵 검진을 시행했다. 검진결과 동 결핵환자가 잠복결핵감염 양성으로 판정, 이에 적극적인 추가 검사(흉부CT, 기관지내시경)를 시행했고 그 결과 결핵으로 확인되어 신고와 함께 즉시 업무종사 일시제한하고 현재 결핵 치료 중이다. 보건당국은 결핵역학조사반을 구성, 광진구보건소에 결핵역학조사 상황실을 설치하고 해당 종사자와 전염가능기간(2017년 11월 3일~12월 26일)에 접촉한 신생아 80명을 대상으로 조사를 실시할 예정이라고 말했다. 더불어 29일부터 조사대상자 보호자들에게 개별 안내하고, 30일에 설명회를 개최한다. 광진구보건소는 관내의료기관과 협조하여 해당 신생아를 대상으로 결핵검사(흉부X선 검사) 및 잠복결핵감염검사(결핵균 피부반응검사), 전문의 진료를 진행할 예정이다. 결핵환자를 제외한 해당 산부인과 신생아실 종사자 9명을 대상으로 결핵검진을 시행한 결과 흉부X선은 전원 정상이었다고 밝혔다. 보건당국은 신속하고 적극적인 역학조사를 시행하여 신생아의 결핵 발병 예방을 위해 최선의 노력을 다하겠다고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역당국이 서울지역 병원 간호사의 결핵 확인으로 역학조사에 들어가 주목된다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 30일 "서울시와 노원구보건소 공동으로 모네여성병원(서울 노원구) 신생아실에서 근무하는 간호사(여, 34)가 결핵으로 확인되어 27일 신고 됨에 따라 역학조사를 실시하고 있다"고 밝혔다. 해당 결핵환자는 의료기관에서 결핵 의심 소견을 보여 즉시 업무종사 일시제한(6월 23일)을 시행하고 현재 치료 중이다. 질병관리본부는 서울시·노원구보건소와 함께 결핵역학조사반을 구성하고 노원구보건소에 결핵역학조사 상황실을 설치하여 해당간호사가 근무한 기간(2016년 11월 21일~2017년 6월 23일) 동안 신생아실을 이용한 신생아 798명을 대상으로 조사를 실시할 예정이다. 노원구보건소는 30일부터 조사대상자 보호자들에게 개별 연락하여 노원구보건소 및 관내 종합병원에서 결핵검사(흉부 X선 검사)와 잠복결핵감염 검사(피부반응검사)를 받도록 할 예정이다. 환자와 같이 근무하였던 신생아실 직원 16명 중 15명에 대해 결핵검사를 진행한 결과 전원 정상으로 나타났다. 질병관리본부는 이와 별도로 의료기관 결핵 발생을 예방하기 위하여 올해 의료기관 종사자 12만 명을 대상으로 잠복결핵검진 사업을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 신약개발에서 가장 중요한 것은 임상시험이다. 임상시험에서 가장 중요한 것은 약물의 효과와 안전성을 정확하게 입증하는 것이다. 이 과정에는 천문학적인 비용과 많은 시간이 투입된다. 모든 제약사가 쉽게 신약개발에 나서지 못하는 가장 큰 걸림돌이다. 특히, 끊임없이 변화하는 임상시험 환경과 하루가 다르게 발전하는 과학의 발전, 그리고 각 국가의 규제 변화에 발 맞추기란 쉽지 않다. 최근 임상시험과 관련한 가장 큰 글로벌 트랜드 중 하나는 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring)이다. 임상시험의 시간과 비용은 절감하면서 환자에 대한 안정성과 임상시험의 품질은 확보하는 새로운 임상시험 방법론에 대한 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 위해성 기반 모니터링은 이러한 필요성에 부응하는 새로운 방법론 중 하나다. 일반적으로 모니터링이 임상시험비용의 25%-30%를 차지하는 만큼 위해성 기반 모니터링을 도입하면 비용 절감 효과가 클 것으로 기대되고 있다. 또한 발전된 기술을 도입함으로써 기존의 전통적인 방문 모니터링의 한계점을 보완할 수 있다는 평가도 받고 있다. 미국 FDA는 2013년 임상시험 조사 감독(Oversight of Clinical Investigation)을 통해 새로운 모니터링 방식인 위해성 기반 모니터링의 적용에 대한 가이드라인을 이미 발표한 바 있다. 유럽의약국(European Medicines Agency)역시 의뢰사들이 위험 기반 모니터링을 시도하도록 권고하고 있다. 이에 따라 주요 글로벌 제약업체들과 대형 CRO가 연합해 만든 비영리 기관인 트랜스셀러레이트(TransCelerate)를 중심으로 위해성 기반 모니터링을 도입한 임상시험을 활발히 진행중이다. 2016년 8월 식품의약품안전처는 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화를 목적으로 하는 '의약품 임상시험 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring) 가이드라인'을 발표했다. 하지만 국내의 경우 아직 준비가 미미한 상황이다. 위해성 기반 모니터링에 대한 인지도도 높지 않은데다 초기 투자비용에 대한 부담 때문인 것으로 알려져 있다. 이런 가운데 약물관리 솔루션 'Oracle Argus Safety'와 임상시험 데이터 솔루션 'InForm EDC'으로 이미 임상시험의 혁신적 변화를 이끌고 있는 오라클이 지금보다 한 차원 높은 혁신적 대안을 제시했다. 지금까지 각각 별개로 존재하던 임상시험 솔루션을 하나로 통합한 차세대 플랫폼 'ORS'(Oracle Randomization and Supplies Cloud Service)가 그것이다. 메디칼타임즈는 지난 25일 제임스 스트리터(James Streeter) 오라클 헬스 사이언스 라이프 사이언스 제품 전략 부문 글로벌 부사장을 만나 최근 글로벌 임상시험의 변화와 오라클의 차세대 임상시험 플랫폼에 대해 들어봤다. 제임스 스트리터 부사장은 임상시험이 직면한 가장 첫 번제 도전과제로 데이터의 투명성을 꼽았다. "현재 임상시험은 많은 도전과제에 직면하고 있다. 임상시험은 효과와 안전성 등의 입증을 위해 과학이 동원돼야 하고 과학적으로 증명해야 한다. 그중 하나가 제약사간의 역량을 향상시킬 수 있는 데이터의 투명성을 확보하는 것이다." 두번째는 신약이 어디서 개발되던지 다양한 국가의 규제와 승인절차, 다양한 컨플라이언스 요건을 충족시키기 위한 데이터 역량을 증대해야 한다는 것. 의사들이 시스템과 프로세스의 변화도 중요한 동향으로 꼽았다. 제임스 스트리터 부사장은 "의사들은 많은 EHR, EMR 등을 보는데 이런 것들은 다양한 영상시스템과 연계돼야 하는 부분이 있다"며 "환자와 관련된 리스크 관리도 점점 중요성이 커지고 있다"고 말했다. 단순하게 환자를 보는 임상환경에서만 이뤄지는 것이 아니라 과학적인 접근법이 적용돼야 하기 때문에 일상적 진료와는 상당히 다른 접근법이 요구되고 있다는 것. 즉, 모든 데이터의 품질을 향상시키기 위한 부분, 환자의 안전성을 위한 부분에서 사용 가능한 모든 툴들을 총동원하고 있는 상황이라는 설명이다. 데이터 품질 향상을 위한 노력만큼 다양한 데이터의 효과적 활용이 중요하다는 점도 분명히 했다. 제임스 스트리터 부사장은 "과거 제약산업은 상당히 고립돼 있었지만 많은 환자기록과 병원에서 생성되는 다양한 기록들을 적극 활용하고 있다"며 "이러한 리얼월드 데이터를 과학적으로 좀더 어떻게 활용할 수 있는 것인가에 대한 방법들도 많이 물색되고 있다"고 말했다. 그는 "더불어 신약이 개발됐을 때 이 약물과 관련해 앞으로 어떤 방향들이 예측될 수 있을 것인가, 또는 지금 시행하는 임상시험의 성과가 어떨 것인지 미리 예측하기 위해서도 많은 데이터를 활용해야만 한다"며 "다양한 디바이스에서도 많은 데이터가 생성되고 수집되고 있다. 다양한 기기들의 효능과 안전성을 입증하기 위해 데이터 필요성도 점점 높아지고 있다"고 덧붙였다. 임상시험의 새로운 변화로 데이터의 클라우드 이동도 강조했다. 그는 "많은 데이터들이 클라우드로 이동하고 있다. 과거에는 제약사가 온프레미스(On-premise. 소프트웨어를 서버에 직접 설치해 쓰는 방식)로 가지고 있는 인프라 내에서 모든 것을 감당할 수 있었지만 이제는 더 이상 불가능하다"며 "워낙 방대한 양의 데이터가 수집되고 있기 때문에, 그리고 과거보다 훨씬 많은 수의 임상시험이 진행되기 때문에 비용절감을 위해서라도 이동하고 있다. 클라우드로 이동하게 되면 시스템면에서 데이터 차원에서 표준화를 달성하기도 쉬워진다"고 설명했다. 제약사로 대변되는 라이프사이언스와 병원과 의사들로 대변되는 헬스케어 사이의 통합과 융합도 최근 중요한 변화로 지목했다. 이런 이유로 임상시험을 수행하는 방식, 환자 안전성을 도모하는 방식, 데이터를 관리하는 방식, 리얼월드 데이터를 활용하는 방식 등이 정립돼야 한다는 주장이다. 제임스 스트리터 부사장은 "리얼월드 데이터는 헬스케어 측면에서 수집되기 때문에 제약사가 익숙한 잘 통제된 환경이 아니다"며 "지금까지 오라클은 라이프사이언스를 위한 툴, 헬스케어를 위한 툴을 별도로 많이 개발해왔다. 점차적으로 이런 것들이 하나로 통합 및 융합되고 있다"고 밝혔다. 그는 "이를 통해 훨씬 더 환자 중심의 연구를 할 수 있게 되는 것이고 훨씬 더 가치에 기반한 보험급여가 이뤄질 수 있게 된다"며 "결국 환자들이 더 많은 치료옵션을 누릴 수 있게 되는 것"이라고 강조했다. "40년간 쌓아온 오라클의 경험, 혁신적 플랫폼에 담았다" 오라클은 글로벌 IT 기업이다. 오라클의 헬스사이언스 비즈니스 유닛이 다른 회사와 차별화되는 것은 ▲기술 ▲혁신 ▲성능과 확장성 ▲보안 개인정보 ▲미래에 대한 대비 등 오라클이 가지고 있는 전통적 경험들을 안고 있다는 점이다. 제임스 스트리터 부사장은 "오라클의 헬스사이언스 비즈니스 유닛은 제약과 헬스케어가 아닌 다른 산업에서 쌓아온 경험들을 십분 활용하고 있다"며 "이런 기술들을 근간으로 훨씬 더 뛰어난 기술적 혁신을 이뤄내고 있고 다양한 제약사들의 R&D를 지원할 수 있는 혁신적 플래폼을 제공하고 있다"고 강조했다. 그는 "오라클에서는 지난 20년간 임상시험에 활용할 수 있는 광범위한 제품을 구축해왔다"며 "오라클의 임상시험 솔루션은 이미 전세계적으로 수천건에 달하는 임상시험에 적용될 만큼 널리 활용되고 있다"고 덧붙였다. 그는 제약이 헬스케어 산업내에서 비정형 및 정형적 데이터를 바라보는 시각과 접근하는 방식이 변화하고 있다고 했다. 그는 "과거 임상시험이라면 철저한 관리 통제 하에 어떤 데이터를 수집할지 짜여진 규정 있었다"며 "이제는 훨씬 광범위해지고 있다. 의사에서 나오는 다양한 정형적 데이터부터 환자가 생산하는 비정형데이터까지 활용하는 시대가 됐다. 환자가 사용하는 여러 디바이스들, 병원에서 나오는 다양한 정보들 ,그리고 SNS와 EHR 등에서 나오는 다양한 기록들을 활용할 수 있는 영역을 오라클은 제공해준다"고 설명했다. 진료과정에서 의사가 차트에 쓴 것, 환자가 페이스북에 올린 내용 등을 분석함으로써 임상시험 기간에 환자에게 어떤 일이 진행되는지 폭넓게 이해할 수 있게 됐다는 것이다. 그는 "비정형 데이터의 활용 툴은 수십년간 다른 산업에서는 널리 활용돼 왔다"며 "이제는 라이프 사이언스 헬스케어 분야에서도 적극 활용되고 있다. 다양한 애플리케이션과 함께 어우러지면서 헬스케어의 지평을 열고 있고 새 치료법 도출하는데 새로운 기회가 열리고 있다"고 내다봤다. 그러나 임상시험을 빠르게 설계하고 개시하기 위해 변화하는 환경에 따라 임상시험의 유연성 확보하고 임상시험에 사용되는 다양한 인터패이스 사용성 높이기 원한다는 요구도 증가하고 있다. 이같은 요구를 반영한 것이 eClinical 2.0에 해당하는 Clinical One Cloud Platform이며 Clinical One의 일환으로 Oracle Randomization and Supplies Cloud Service(ORS)를 선보였다. 제임스 스트리터 부사장은 "ORS를 활용하면 임상시험 계획단계를 훨씬 더 빨리 수행할 수 있고 환자에 대한 스크리닝도 가속화할 수 있을 뿐 아니라 피험자 무작위 배치 과정도 손쉽고 빠르게 할 수 있다"며 "시험 풀품에 대한 서플라이도 지원할 수 있어 약물을 병원에 더 쉽고 빠르게 할 수 있다"고 설명했다. 그는 "임상시험 준비 기간의 개념 자체가 변화하게 될 것"이라며 "ORS는 밀레니엄 사용자들을 위한 인터페이스와 사용성을 가지고 있다. 오라클을 사용해 임상시험 계획을 하건 직접적으로 구축한 시스템이 있던 간에 클라우드 기반으로 ORS를 원활하게 쓸 수 있다"고 강조했다. 특히 오라클의 기존 솔루션은 각각의 제품이었던 것에 비해 Clinical One은 각 제품들을 하나의 유저 아이디로 하나의 클라우드 제품 안에서 사용할 수 있게 한 점이 특징이다. 제임스 스트리터 부사장은 한국 제약사의 혁신성을 지원한다는 의지도 내비쳤다. 제임스 스트리터 부사장은 "오라클은 한국에 적극 투자하고 있고 한국 제약사들이 더 많은 임상시험을 수행할 수 있도록, 그리고 세계시장에서 더 많은 혁신을 달성할 수 있도록 돕고자 한다"고 밝혔다. 그는 "새로 등장하는 다양한 디지털 디바이스들, 모마일과 웨어러블에서 나오는 다양한 데이터를 적극 활용하는 디지털 트라이얼이라는 개념도 적극 주창하고 있다"며 "이 모든 것들이 하나로 어우러지면서 임상시험에 대해 가지고 있는 우리의 개념 자체도 변화하고 있다. 임상시험의 성격이 재탄성하고 있는 것이다"고 말했다. 그는 "별개의 고립된 다양한 소프트웨어가 아니라 하나의 플랫폼 안에서 제공하는 다양한 서비스를 통해 임상시험이 전례없이 간소화되고 있다"며 "오라클은 향후 40년 동안도 역사를 이어나갈 것이다. 고객들은 장기적 안목으로 투자하길 원할 것이고 단기적 기업이 아닌 오라클과 같은 역사를 가진 기업을 선택하게 될 것"이라고 덧붙였다. 제임스 스트리터 부사장과의 일문일답 오라클의 솔루션은 정형, 비정형 데이터를 활용할 수 있게 해준다고 했는데, 비정형 데이터까지 수집하면 상당한 양의 정보가 혼재할 것 같다. 데이터의 가치에 대한 판단은 어떻게 하나. 정형, 비정형 데이터 활용이 높아지면서 데이터 사이언티스트라고 부르는 직업군의 역할도 커지고 있다. 라이프 사이언스 헬스케어 영역에서 다양한 데이터를 보면서 어떻게 활용될 것인지 가치는 어떤지 판단하는 새로운 전문가들이다. 그들의 역할이 일정 부분 있다. 또 하나 인공지능도 적용된다. 과거에는 인공지능이 안전성과 관련한 부분에 국한돼 활용됐다면 좀더 확장돼 여러 비정형 데이터나 EMR, EHR 등에서 나오는 데이터들까지 적용이 되고 있다. 오라클 솔루션이 전체 임상시험 예산에서 차지하는 비중은 합리적인가. 플랫폼 접근법을 사용하면 임상시험 비용이 더 절감된다. 별도의 하드웨어가 필요 없는데다 추가적으로 개별적 어드민도 사용할 필요가 없고 한 지점에서 모든 것이 구동되기 때문에 비용이 낮아진다. 지금 단계에서도 임상시험 전체에서 오라클 시스템이 차지하는 비중은 10%도 안 된다. 플랫품 접근법으로 클라우드로 이동하게 되면 지금 수준보다 더 비용 낮아질 것이다. 그리고 클라우드가 당연히 멀티테넌시의 원칙을 가지고 있기 때문에 여러 고객들이 플랫품을 사용하면서 하드웨어와 애플리케이션의 비용을 공동으로 부담한다. 그래서 더 비용을 절감할 수 있고 그만큼 더 많은 임상시험을 수월하게 진행할 수 있다. 국내에서 의약품 시판 후 안전관리가 강화됐다. 제약사들의 데이터 수집과 리스크 관리가 더욱 중요해졌다. 오라클의 Clinical One 플랫폼이 이같은 고민에 도움을 줄 수 있는가. Clinical One에서는 데이터 관리와 관련한 여러 역량이 더 많이 포함됐고 질문한 부분도 당연히 아우를 것이다. 안전성 뿐 아니라 데이터 수집과 품질 리스크 관리 등에도 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있다는 장점이 있어 임상시험 전반을 아우르는 데이터에 대한 관리가 이뤄질 수 있을 것이다. 규제당국을 대상으로 해서도 데이터 수집과정이 훨씬 투명해진다는 장점도 있다. 데이터가 어디서 출발해서 어디로 이어지는지 볼 수 있기 때문에 규제당국 입장에서도 제약사의 데이터 신뢰할 수 있다. 임상시험 데이터 뿐 아니라 병원에서 발생하는 헬스케어 데이터도 함께 조망할 수 있기 때문에 데이터 활용도도 개선될 수 있다는 장점이 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 이대목동병원과 삼성서울병원 의료진 결핵 확진 이어 수도권 대학병원 간호사에서 결핵 의심신고가 접수돼 방역당국에 비상이 걸렸다. 질병관리본부와 경기도, 안산단원보건소는 7일 보도참고자료를 통해 고려대 안산병원 신생아 중환아실에서 근무하는 간호사(여, 23)가 정기 건강검진에서 결핵 의심으로 신고(7월 28일)되어 결핵 역학조사를 실시 중이라고 밝혔다. 해당 간호사는 기침 등 증상이 없었고 객담 도말검사 및 결핵균 핵산 증폭검사에서 음성이었으며, 신고 즉시 업무종사 일시제한 및 결핵 치료를 실시 중이다. 의료인과 접촉한 대상이 신생아, 영아이고 최근 비슷한 사례가 지속 발생함에 따라, 전문가 자문 등을 통해 결핵역학조사 지침을 강화하여 객담 배양검사 결과 확인(3~8주 소요) 이전에 선제적으로 조사를 시행할 예정이다. 질병관리본부는 경기도, 안산단원보건소와 함께 결핵역학조사반을 구성하고 고려대 안산병원에 상황실을 설치하여 조사 대상 기간 동안 해당 병동을 이용했던 신생아 및 영아 51명과 같이 근무한 직원 57명을 대상으로 조사를 실시할 예정이다. 고려대 안산병원은 7일부터 조사대상자 보호자들에게 개별 연락을 진행하여, 별도로 마련한 소아진료실에서 결핵역학조사반과 합동으로 결핵검사(흉부 X선 검사)와 잠복결핵감염검사(피부반응검사)를 시행할 예정이다. 해당 의료인과 같이 근무하였던 직원 57명에 대해서도 역학조사가 진행 중이며, 7일 현재까지 조사가 완료된 48명 중 추가결핵환자는 없었다. 보건당국과 의료기관은 신생아 및 영아들의 결핵발병을 보다 적극적으로 예방하기 위해 결핵역학조사와 검사를 시행하여 최선의 노력을 다하겠다고 말했다. 고려대 안산병원과 안산단원보건소에서는 전용 상담전화를 운영하고 있다. 한편, 보건당국은 의료기관 종사자 결핵관리 강화를 위하여 결핵예방법 시행규칙을 개정(8월 4일)하여 의료기관 종사자에 대한 결핵 및 잠복결핵감염 검진을 의무화했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성서울병원에서 근무하는 간호사가 정기 건강검진에서 전염성 결핵으로 확인됐다. 이에 따라 보건당국은 즉시 결핵 역학조사를 실시하고 있다. 질병관리본부와 서울특별시, 강남구보건소는 3일 삼성서울병원 소아혈액 종양병동에서 근무하는 간호사(여, 27세)가 정기 건강검진에서 전염성 결핵으로 지난 1일 확인돼 결핵역학조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 이미 결핵환자에 대해서는 신고 즉시 업무종사 일시제한 및 치료를 실시하고 있다. 질병관리본부는 서울시, 강남구보건소와 함께 '결핵역학조사반'을 구성하고 삼성서울병원에 상황실을 설치해 조사 대상 기간 동안 해당 병동을 이용했던 환자 86명 및 같이 근무한 직원 43명을 대상으로 조사를 실시할 예정이다. 또한 삼성서울병원은 3일부터 조사대상자 보호자들에게 개별 연락을 진행해 별도로 마련한 '소아진료실'에서 결핵역학조사반과 합동으로 결핵검사(흉부 X선 검사)와 잠복결핵감염검사(피부반응검사, 혈액검사)를 시행하다는 방침이다. 한편, 환자와 같이 근무하였던 직원 43명에 대해서도 역학조사가 진행 중이며, 3일 현재까지 조사가 완료된 37명 중 추가결핵환자는 없었다. 질병관리본부 측은 "의료기관은 신속하고 적극적인 역학조사와 검사를 시행해 환자들의 결핵발병 예방을 위해 최선의 노력을 다하겠다"며 "이를 위해 삼성서울병원과 강남구보건소에서는 전용 상담전화를 운영하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역당국이 감염병 조기 차단과 확산 방지 차원에서 대형병원과 SNS를 활용한 소통 창구를 마련해 주목된다. 1일 의료계에 따르면, 질병관리본부(KCDC, 본부장 정기석)가 최근 서울대병원과 이대목동병원을 비롯한 상급종합병원 및 종합병원 홍보팀과 감염병 정보 공유 차원에서 단체 카톡방 개설 논의에 착수했다. 이번 카톡방 개설은 최근 발생한 이대목동병원 의료진 결핵 확진 이후 질병관리본부와 이대목동병원 간 소통 활성화 성과의 후속책으로 풀이된다. 앞서 질병관리본부는 지난달 18일 보도참고자료를 통해 이대목동병원 신생아 중환자실 간호사(여, 32)가 정기 건강검진에서 결핵으로 확인돼 15일 신고 됨에 따라 역학조사를 실시하고 있다며 신속한 방역체계를 가동했다. 이대목동병원도 신고 후 곧바로 조사대상자 보호자들에게 개별연락을 취하고 별도 마련한 소아특별진료실에서 소아청소년과 교수진이 직접 진료하며 역학조사반과 결핵검사(흉부 X-선 검사)와 잠복결핵감염 검사(피부반응검사)를 시행하는 발빠른 모습을 보였다. 양측은 결핵 확진자 발생 후 위기소통담당관실과 홍보팀 간 카톡방을 개설해 역학조사 결과를 실시간으로 공유하며 대국민, 대언론 홍보 방안을 함께 공유했다. 그동안 의료기관은 감염병 환자 발생 시 보건소 신고에 그쳤고, 질병관리본부 역시 역학조사를 중심으로 방역에 집중하면서 병원과 정부의 소통이 원활하지 않아 적잖은 혼선을 빚어왔다. 질병관리본부는 감염병 차단을 위해 주요 병원과 실시간 정보공유 방안을 마련한다. 사진은 리우올림픽 대비 마련한 감염병 대응 긴급상황실 모습. 질병관리본부는 이대목동병원과 카톡방을 통해 병원의 대응 상황 등 현장 목소리와 역학조사 결과, 보도자료 등을 실시간 쌍방향 공유하면서 언론의 이해도를 높였고, 국민들의 불안감을 최소화했다는 평가를 받고 있다. 위기소통담담관(담당관 박기수) 측은 해외 여행객이 증가하는 상황에서 국내 감염병 발생 안전지대는 없다는 인식 하에 의료현장과 정보 공유를 위해 대형병원 홍보팀과 카톡방 개설을 추진했다. 질병관리본부는 이미 전국병원홍보협의회(회장 조성준, 성빈센트병원 홍보팀장) 임원진과 감염병 관련 정보공유에 공감대를 형성하고 이번 주 중 상급종합병원과 종합병원 40여 곳 홍보팀장 대상으로 단체 카톡방 개설을 위한 모임을 서울에서 가질 예정이다. 대형병원들은 질병관리본부의 단체 카톡방 개설 제안을 정부 3.0 시대 선례가 될 것이라고 긍정적으로 평가했다. 정부 3.0 시대 모식도. 수도권 A 대학병원 홍보팀장은 "감염병 발생 시 병원과 정부의 대응 수위와 방법이 달라 여론의 질타를 받은 사례가 있었다. 질병관리본부와 홍보팀 간 카톡방 개설은 방역정책과 현장 목소리를 실시간 공유해 감염병 차단과 확산 방지에 한 목소리를 낸다는 점에서 국민으로부터 신뢰감이 높아질 것"이라고 기대감을 표했다. B대학병원 홍보팀장 역시 "정부가 감염병 관련 정보를 모두 공개하고 병원들의 협조를 구했다는 점에서 큰 의미가 있다. 단체 카톡방 개설은 정부 3.0 시대 쌍방향 정보 공유의 좋은 사례가 될 것"이라고 긍정 평가했다. 메르스 사태로 차관급으로 격상된 질병관리본부가 기존 탁성행정 방식을 탈피해 의료현장에 한발 더 다가서는 모습을 보였다는 점에서 국민과 의료계 신뢰감 제고의 청신호로 해석되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 이대목동병원 신생아 중환자실 의료진이 결핵으로 확인돼 방역당국이 역학조사에 착수했다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 18일 보도참고자료를 통해 서울시와 양천구보건소와 함께 이대목동병원 신생아 중환자실에서 근무한 간호사(여, 32)가 정기 건강검진에서 결핵으로 확인돼 15일 신고됨에 따라 역학조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 해당 간호사는 신고 즉시 업무종사 일시제한 및 치료를 실시 중이다. 질병관리본부 등은 결핵역학조사반을 구성해 이동목동병원에 상황실을 설치하고 전염가능기간(진단일부터 3개월 이전, 4월 15일~7월 15일) 동안 중환자실을 이용한 신생아 160명을 대상으로 조사를 실시할 예정이다. 이대목동병원은 18일부터 조사대상자 보호자들에게 개별 연락을 취하고 별도로 마련한 소아특별진료실에서 소아청소년과 교수진이 직접 진료하고 역학조사반과 합동으로 결핵검사(흉부 X-선 검사)와 잠복결핵감염 검사(피부반응검사)를 시행한다. 환자와 같이 근무한 직원 50명도 역학조사가 진행 중이며, 17일 현재까지 조사가 완료된 37명 중 추가 결핵 환자는 없었다. 질본 관계자는 "신속하고 적극적인 역학조사와 검사를 시행해 신생아 결핵발병 예방을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 이대목동병원 상담전화(02-2650-2012, 2013, 2014)과 서울시 양천구보건소 상담전화(02-2620-3891, 3892) 등을 운영 중이다.